BOB综合体育官方App下载2017年3月，原国家食品药品监督管理局建立专家咨询委员会制度，发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称《办法》），由中心负责组建医疗器械技术审评专家咨询委员会。，遴选和增加成员，负责专家咨询委员会的日常运作、会议的组织和服务。
2020年2月，中心根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械经营的意见》（国发[2015]44号）和中共中央、国务院办公厅。《关于器械创新的意见》（听字[2017]42号），按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》（易监总人[2019]47号）要求，修订制定了办法。并发布了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》（以下简称专家管理办法）。《专家管理办法》主要明确了外部专家的资格、职责、权利义务、聘任程序、日常管理、工作方法、工作纪律等。详细情况如下：
1、外部专家资质
BOB综合体育官方App下载外部专家应具备以下条件：坚持原则，具有良好的职业道德，对医疗器械所涉及的相关学科有较深的造诣，具有高级专业技术职称或同等专业水平，熟悉相关法律、法规和医疗器械政策 如有需要，能够按规定承担并完成医疗器械注册审查技术咨询等相关工作。身体健康拓展器械网，65周岁以下专业领域资深专家、中科院院士、中科院院士不受年龄限制。
二、外部专家的职责和任务
外部专家的主要职责和任务是参与中心组织的咨询、论证和决策，为医疗器械注册审查工作提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。参与中心技术审评专家咨询会、创新医疗器械审评、优先审批审评、沟通、审评、指南制修订等相关工作。
BOB综合体育官方App下载三、外部专家聘任程序
中心根据实际工作需要拓展器械网，通过在官网公布所需专业类别要求和录用条件，或直接向有关单位或组织发函等方式，征集外部专家人选。中心将对外部专家候选人填写的《医疗器械技术审评中心外部专家申请表》进行审核，确定候选人名单并在官网公示7天。
4、外部专家日常管理
BOB综合体育官方App下载外部专家采用聘任制，任期5年。任期届满，经中心考核合格且不辞职的，经协商录用。中心每年进行一次个人信息更新和专家资格审查。
从事有损政府形象的活动；提供虚假个人资料；日常考核不合格、多次不按时参加会议或者未在规定期限内完成技术咨询工作的；违反国家法律、法规和有关规定的；经中心同意或者委托，中心对以中心聘请的外部专家名义参与业务活动的外部专家予以解聘，不再聘任。
五、外部专家的工作方法
外部专家的工作方式主要包括日常咨询和会议咨询。
例行咨询是指中心的审稿人通过口头或电子邮件方式邀请外部专家对不需要会议咨询的技术问题提供技术支持；
会议咨询是指中心邀请外部专家以会议的形式就医疗器械技术审评过程中需要咨询的技术问题进行讨论并提供技术支持。
中心制定相应的操作规范，明确工作程序。
6、外部专家的工作纪律
外部专家不得接受举报单位、与举报单位有关的中介机构或相关人员的馈赠，不得进行可能影响技术咨询公正性的接触；咨询医疗器械的后续注册。
如果外部专家是被咨询医疗器械研究单位的研究参与者、指导教师或者领导，或者与被咨询医疗器械的报告单位或者个人有其他利益关系的，在其他公正审查的情况下，应当采取避免技术咨询的倡议；在咨询结论公告前，不得泄露咨询意见，保守咨询医疗器械的技术秘密和报告单位的商业秘密，不得提取、引用、传播咨询材料。技术咨询会议召开前，本人参会情况及其他相关信息不得对外披露。
2017年以来，中心在实际工作中不断完善相应机制，旨在进一步规范外部专家管理，合理利用外部专家资源，建立专家管理制度，实现专家盲选机制拓展器械网，最大限度降低外聘专家风险。正直。一、成立专家咨询委员会
根据审评工作需要，中心设立了17个以临床为导向的专家咨询委员会，涵盖内科、外科、眼科、口腔科、骨科等拓展器械网，并根据产业发展和发展方向逐步扩大到115个专业方向。新技术的应用。
二是扩大专家队伍
中心按既定程序开展了三批外部专家遴选工作。截至2019年10月末，中央专家库管理共纳入外部专家1525人（院士32人）。
三是签订劳动合同
为规范外部专家的行为，明确专家的权利义务，中心先后与外部专家签订了《医疗器械技术审评专家咨询委员会聘用合同》。
四、规范专家选拔方式
为贯彻“双随机一公开”精神，确保专家遴选过程的公平、公正和保密，2018年7月，中心启动“专家管理制度”，将所有外部专家纳入管理范围，通过后台自动检查专业需求。专家发出参会邀请，全程无人干预，实现了专家的盲选。在整个盲选过程中，中心的所有工作人员都无法获得参选专家的信息。中心还对参会专家名单采取保密信函印刷的形式，由专人将名单带到会场拆包。
BOB综合体育官方App下载下一步，中心将继续做好外部专家管理工作，发挥专家对技术审评的支撑作用。关于是否继续扩大专家队伍，中心将根据工作实际需要拓展器械网，按照《专家管理办法》规定的聘任程序，开展专家选聘工作。"