[文件说明]
1. 2013年10月山东华杰豪医疗器械生产线项目可行性研究报告 1.1.2 新型骨科医疗器械生产线项目 1.1.2 项目主办单位：山东华豪杰医疗器械有限公司 法务代表人物：许广昌：滕州市界河镇路洪工业园31.1.4 建设内容及规模建设。
BOB综合体育官方App下载根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以及医疗器械科技产业“十二五”专项规划的相关要求，推动骨科医疗器械生产线项目的实施。
项目初步规划占地30亩，总投资6000万元，年产骨科器械10万台（套），产值1.95亿元，利税4000万元元。设备制造商前五名。
1.2 项目主办方简介 1.2.2 公司概况 山东华豪杰医疗器械有限公司是信阳开发等5大产业，将尽快形成我省经济发展的主导和支柱产业。
BOB综合体育官方App下载培育战略性新兴产业，加强政策支持和规划引导，完善财税金融政策支持体系，引导和鼓励各类社会资本加快投资，建设一批新兴产业项目和基地，尽快形成规模优势尽可能提高战略性新兴产业比重。地区 GDP 的份额。”
滕州市“十二五”规划提出：“坚持把科技进步和创新作为加快转变经济发展方式的重要支撑，增强科技创新能力，完善科技创新体制机制，加快教育改革与发展。
“在高端装备制造、电子信息、新材料、生物医药、新能源和节能技术等领域，开展共性关键技术，积极发展具有自主知识产权和国际竞争力的高新技术。
BOB综合体育官方App下载2、赵峰：男，1966年1月出生，山东省滕州市人，滕州市高科康纳合金材料有限公司总经理，特种合金材料专家，国内第一代人工关节研发者.
) 徐广昌：男，1963年5月出生，浙江省宁波市人，北京华杰豪科技发展有限公司总经理。从事骨科医疗器械研发和经营20年，是中国骨科器械高级工程师。
4 （3）项目可研承担单位介绍 （4）项目主管部门介绍 （5）项目建设目标 一期项目：投资1000万元，60人受雇。
从准手术器械入手，在设备、技术、管理等方面打好起点，形成高素质的团队，生产高标准、国内一流的骨科手术器械。
在生产手术器械的同时，开发和审查手术器械，并在三年内为各类骨科手术器械颁发注册证，使公司在国内骨科领域具有一定的知名度，为成为知名企业打下坚实的基础国产品牌，争创一流 2015年产值突破1500万元，利税300万元。
二期项目：投资2000万元，就业200人。
注重科技投入、新产品研发和技术积累，始终有品牌意识，把管理标准和产品质量作为企业的命脉，推动“十二五”等国家产业政策至少3项年度机械科技产业专项规划 骨科医疗器械产业发展鼓励和支持企业以需求为导向，以创新为驱动，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范，加强多学科交叉，大力推进产学研结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，有效推进医疗器械领域关键技术、核心零部件和重大产品创新，大幅提升医疗器械产业核心竞争力，有力支撑医疗卫生服务体系建设。
该项目是公司投入大量资源进行骨科医疗器械产品的研发和生产，在一定程度上加强了技术创新，提高了医疗器械行业的技术水平。将对加快我国医疗器械产业发展起到一定的推动作用。积极宣传。
因此，本项目符合国家加快振兴医疗器械产业的政策和国家中长期科技发展规划的要求。
2.2.3 符合山东省和济宁市经济社会发展规划 《山东省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》指出：“培育和发展战略性新兴产业。
坚持高端引领，立足全省优势领域骨科器械设计骨科器械设计，以重大建设项目为载体，掌握核心关键技术。
3. 500 名成员。
产值超亿元，利税3000万元。将成为中国同行业的一流企业。10年内至少有一款产品获得医疗器械注册证，成为国内知名品牌。到2023年，跻身国内骨科医疗器械生产企业前五名。行列。
（六）项目建设地点 项目建设地点位于山东省滕州市界河镇路洪工业园104国道西侧。
项目选址地理位置优越，符合土地利用规划骨科器械设计，交通便利，具备配套条件。适合现代企业发展，选址相对合理。
（七）性质上的新建。
二、项目可行性研究的主要结论 （一）项目产品市场前景 中投顾问发布的《2009-2012年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》指出，随着人民生活水平的提高和老龄化程度的提高，人口众多，以及人们对健康的需求越来越大，生活质量要求越来越高骨科器械设计，未来我国医疗器械行业将快速发展，新医改将显着利好医疗器械行业。
基础医疗器械中的骨科基础工具、高科技、人性化、小型化医疗器械中的骨科人工关节和脊柱植入物，将是医疗器械行业受益最大的品种。
（二）项目原材料供应情况 我们为第十三条“药品”、第六条“新型医用诊断医疗器械设备、微创手术和介入治疗设备及器械”的鼓励类预留了部分具有市场竞争力的骨干、医疗急救及移动医疗设备、康复工程技术设备、家用医疗设备、新型计划生育器械（第三代宫内节育器）、医用新材料、人工器官及关键部件、数字医学影像产品的开发与生产及医疗信息技术应用”。
本项目生产所用设备均为新购入的符合国家标准的新设备，不包括限用和淘汰设备。因此，认为该项目的建设符合国家产业政策的规定。
项目建设具有良好的成长性和发展前景。
2.2.2 符合行业政策要求 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础。它们具有高度的战略性、驱动力和成长性。其战略地位得到了国家和省市的广泛重视。经济现代化水平的重要标志。
近年来，我国医疗器械行业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济的平均增速。
“十二五”是我国全面建成小康社会的关键时期。25日是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要时期。也是进一步深化医药卫生体制改革的关键时期。
国家中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）。
4.作用，发展卫生事业是政府的重要职责。
政府高度重视卫生工作，采取有力措施积极推动卫生工作，动员全社会支持和参与卫生工作，为卫生事业发展营造宽松环境。
1.加强创新引导。
以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹6种多渠道资源，结合多种资助方式；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术整合和资源整合。加大创新人才和创新团队的培养和人才引进力度。
2.完善政策措施。
加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策法规，加强知识产权保护，支持创新医疗器械发展产品。
3.优化产业环境。
改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业并购重组，优化产业结构，完善产业链；加强区域开发骨科器械设计，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大市场份额。
（四）项目资金保障 公司围绕骨科医疗器械生产线项目建设需要，不断加大融资力度，积极筹集建设资金。
持续注入优质资产和货币资金，募集资金6000万元满足项目资金需求，逐步实现竞争力的良性循环；利用自身的研发优势，不断改进并推出适应市场的新产品。
（3）能力和反应风险 生产骨科医疗器械，对企业软硬件要求很高，必须通过GMP认证，这对新企业的管理能力有一定的风险。
风险应对：借鉴与北京华杰豪科技发展有限公司有合作关系的骨科器械生产企业成熟的管理经验和先进的管理方法，支持高素质的团队；引进高素质管理人才，建立健全各项管理制度，完善管理制度并严格执行，确保企业快速发展。
本项目为国家鼓励项目。根据国家发改委新修订。
5、从美术到生产管理等都有非常全面的加工能力，保证了领先的产品质量。
（六）项目技术支持问题赵峰从事特种合金材料研发加工20余年，还参与了中国第七代人工关节的研发、加工和制造。我的国家; 徐广昌从事骨科医疗器械研发及销售20年，与多家中国知名企业合作。我们与多家骨科器械制造商合作，设计开发了国内有影响力的骨科产品。
我们对我国骨科医疗器械行业有清醒的认识和把握，工作作风严谨，工作踏实，勇于开拓，了解医疗产品从研发到市场准入的政策、法规和流程。
（七）项目人力保障问题 徐广昌领衔的北京华杰豪科技发展有限公司拥有近20年的医院临床经验，其团队熟悉骨科医疗市场需求，全面了解骨科、产品贴近临床的设计，保证产品在市场上的领先地位。
（八）项目风险控制问题 本项目实施过程中可能存在进口医疗器械注册期长、市场竞争、管理能力等风险。
我们对这些风险有充分认识，积极采取防控措施，确保项目前10年预期计划的实现。
（九）项目可行性综合评价随着产业结构的调整和政府政策的积极支持，我国骨科医疗器械市场发展空间巨大。
项目 不确定性分析（一）盈亏平衡分析（二）敏感性分析 Part 11 新型骨科医疗器械生产线项目的经济效益和社会效益评价 1. 经济效益评价 22 2. 社会效益分析 Part 12 新建骨科风险分析与风险医疗器械生产线项目防控 本项目实施过程中可能存在进口医疗器械注册周期长、市场竞争、管理能力等风险。
我们对这些风险有充分认识，积极采取防控措施，确保项目前10年预期计划的实现。
（一）类医疗器械注册周期长的风险及对策 目前，我国类医疗器械注册周期长。首先，产品必须通过国家检验机构的检测，然后经过23年的临床试验，最后报国家食品药品监督管理局批准注册，存在前期投入大、见效慢的风险。
风险应对：从特色优质骨科手术器械入手，生产高标准、国内一流的骨科手术器械，并快速推向市场；逐步推向市场；同时，还进行骨科医疗器械的开发和临床试验，并审查注册报告。
这样，一边输入一边开发输出。
（二）市场竞争风险与应对 任何行业都存在市场竞争，骨科医疗器械也不例外，也存在市场竞争风险。
BOB综合体育官方App下载风险应对：使用。
